为标准“两品一械”公司制造运营行为,保证“两品一械”质量安全,促进我省生物医药产业高水平质量的开展,近期,省药品查验中心对查看过程中发现的遍及的问题进行整理。本期整理了药品GSP查看中发现企业在校准与验证、计算机体系、收购三个章节存在的遍及的问题,敬请企业重视保藏。
2.部分设备未按要求校准/检定,验证运用的温度传感器超出了规则的温度丈量最大答应差错。
3.企业未依据验证确认的参数和条件,拟定/修订设备设备的操作、运用规程等。
6.GSP事务办理体系与仓储办理体系未对接,未依据受托付方同享库房的出库复核记载在本企业体系中树立出库复核记载。
7.企业质量保证协议内容不全面。如短少有效期限、药品运送的质量保证及职责、按照国家规则开具发票等内容。
8.未定时对药品收购的全体状况做归纳质量评定或药品收购状况的质量评定不完善。
10.首营企业审阅资猜中的《药品运营许可证》、开户银行、随货同行单(票)款式等未加盖企业公章。
11.单个种类收购前未进行首营种类审阅或药品出产同意证明文件未加盖供货单位原印章。